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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

人工智能治理体系如何平衡包容？中外专家把脉建言******

　　中新网北京12月4日电(记者 孙自法)作为有望引领人类未来变革的一项战略性技术，人工智能(AI)近年来在快速发展并赋能千行百业的同时，也带来安全、隐私、公平等系列问题和挑战，人工智能治理概念应运而生，备受关注。

　　由清华大学主办、联合国开发计划署支持的2021人工智能合作与治理国际论坛12月4日在北京开幕，中国科技部副部长李萌致辞时形象表示，“我们现在正站在智能化社会的门槛上，人工智能这条大船正载着我们向智能化世界驶去，而治理正是随时校正大船航向，确保大船行稳致远”。

　　在随后举行的“如何构建一个平衡包容的人工智能治理体系”主论坛上，中外专家学者线上线下对话，把脉人工智能发展，聚焦治理体系构建。

　　中国国家新一代人工智能治理专业委员会主任、清华大学人工智能国际治理研究院院长薛澜提出，人工智能治理直面数据、算法、算力、场景等四大要素挑战，价值导向上要坚持人工智能技术安全可控的底线思维、维护个人权益尊严与平等的人本思维、人工智能赋能经济社会发展的发展思维和人工智能促进可持续发展的全球思维，遵循“和谐友好、公平公正、包容共享、尊重隐私、安全可控、共同责任、开放协作、敏捷治理”的治理原则，着重从“包容、共享、审慎、负责”价值原则来平衡人工智能治理中的发展和安全需求，形成人工智能治理机制的价值共识，推动实现全球协同治理。

　　关于“审慎”价值原则，薛澜强调，要对人工智能治理给出明确的安全底线，既不能放任不管，任其野蛮生长，也不能出现“一管就死”，避免矫枉过正。

　　世界工程组织联合会主席、中国新一代人工智能发展战略研究院执行院长龚克表示，人工智能是第四次工业革命的代表性技术，人工智能治理旨在促进具有人类价值的人工智能创新发展，以造福人类和地球，因此，人工智能治理应遵循人工智能发展规律，具有开放的多利益相关者共治的结构，应综合运用技术、规则、教育等多种工具，并有效植入到人工智能应用平台之中。他还特别强调，不仅要发展人工智能各式各样的应用技术，还要发展一批保护隐私和公平、加强监管的人工智能治理支撑技术。

　　联合国助理秘书长、联合国开发计划署政策与方案支助局局长徐浩良指出，人工智能不是万能灵药，它的好坏取决于使用人工智能的人及数据基础、治理标准。“我们需要全面地看待人工智能，需要跨越国界、跨行业和跨代际的合作，来制定必要的治理框架”。他说，国际机构和国家间的合作至关重要，联合国教科文组织最近通过有关人工智能伦理的提案，得到许多成员国的支持，这是积极的一步。联合国开发计划署已做好准备，为政府和其他利益攸关方构建人工智能治理框架提供支持，让人工智能成为推动可持续发展的重要力量。

　　“为什么我们需要一种新的、21世纪国际合作方式来治理人工智能？”卡内基理事会资深研究员、人工智能与平等倡议联席主任温德尔·瓦拉赫认为，首先是以数字和生物革命为代表的新兴技术正在重新定义人类的意义，并且重塑世界和未来前景；二是技术速度远远快于道德和法律监督到位的速度，新的人工智能部署的绝对普遍性和速度，颠覆了行业政府、传统机构以及与人们生活息息相关的社会技术结构；三是人工智能和机器学习存在基本控制问题，作为关键系统组建部署时会构成潜在危险。

　　他说，建立一个合作的人工智能国际治理机制，应该是敏捷的、适应性的、预见性的、响应性的、包容性的，“但是我们应该很清楚，如果没有中国和美国的参与，所有人工智能国际治理方案都只能是幻想。如果不大力转向国际合作，我们将无法成功度过未来几十年”。

　　“今天社会不仅仅是外卖小哥被困在算法里，我们每个人都被困在各式各样的算法里。”清华大学智库中心主任、智能社会治理研究院院长苏竣认为，人类即将从工业社会迈向以科技进步和智能技术为基础的智能社会，人工智能技术在颠覆性地重组人类社会的同时，也给人类社会的法律隐私、道德伦理、公共治理带来诸多严峻挑战。

　　他说，技术是中性的，算法是无辜的，在这场人工智能掀起的人类社会巨变中，需要科学的方法研究和应对科技发展带来的种种风险、问题和挑战。“开展人工智能社会实验、探索智能社会治理的中国道路”的倡议自2019年发起以来，经过两年多努力，已在全国有序展开，实现智能技术治理与智能社会治理齐头并举，将为构建有人文温度的智能社会作贡献。

　　加拿大国际治理创新中心总裁罗欣顿·麦德拉指出，人工智能治理体系在数据领域，要有全球所有国家都接受的数据伦理方面的标准，包括如何搜集数据、收集谁的数据、如何储存数据、如何整合数据、如何分析数据、如何加密、如何保证数据安全、如何使用数据等，“在全球层面共同创建普遍性的标准，它需要很多很多的努力，这就是我们这个世纪的治理挑战”。针对现在越来越多的全球价值链当中，因为机器的替代，很多工作机会被失去的问题，他建议由来自不同社会、不同文化或宗教背景的哲学家组建一个全球性委员会，来思考应对和解决之策。

　　清华大学人工智能国际治理研究院副院长梁正表示，当前，中国人工智能发展水平已跻身世界第一梯队，也肩负着参与国际治理规则制定的职责。因此，如何助力全球社会共同构建一个平衡包容的人工智能治理体系，需要进行系统思考，开展国际对话。(完)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）